María Ángeles Figuerola, directora general de SEVeM

“El funcionamiento del sistema ha demostrado ser notablemente eficiente”

María Ángeles Figuerola es la directora general de SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos), un proyecto que representa una garantía de seguridad y verificación adicional para todos los medicamentos legalmente comercializados en España. Después de 5 años en funcionamiento, desde su implementación el 9 de febrero de 2019, la evolución ha sido sumamente positiva: las alertas registradas en el sistema han disminuido de un 20,34% a un 0,044%, situando a España dentro de los niveles exigidos por Europa este año, los cuales consisten en no superar el 0,05% de todas las transacciones realizadas. Estos datos reflejan cómo esta iniciativa ha contribuido significativamente a evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución.

SEVeM acaba de cumplir 5 años. ¿Cómo ha sido su evolución?

En los últimos cinco años, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) ha logrado avances muy significativos, enfocándose en garantizar la autenticidad de los medicamentos y aumentar la seguridad de la cadena de suministro en España.

Si nos fijamos en los inicios, resaltaría particularmente que estábamos poniendo en marcha un sistema que iba a formar parte de algo mucho más amplio, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). En otras palabras, si bien nuestro proyecto afectaba fundamentalmente a los agentes de la cadena de suministro de medicamentos en España, no podíamos obviar que íbamos a ser parte integrante del EMVS, por lo que debía ser compatible con las particularidades de la cadena de suministro de todos los países de la Unión Europea para funcionar como un sistema único. 

Por otra parte, es cierto que ya estaba publicado el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que establecía con precisión las responsabilidades de todos los actores involucrados en el sistema; sin embargo, es bien sabido que hay una considerable distancia entre lo establecido en papel y su aplicación efectiva en la realidad. El desarrollo del sistema conllevó la confrontación con una serie de desafíos y situaciones imprevistas que emergieron a lo largo de la fase de implantación del proyecto. Para superar las cuestiones que fueron apareciendo, fue crucial la colaboración entre todos los agentes y las autoridades nacionales. Juntos, analizamos los problemas y adoptamos soluciones consensuadas para abordarlos.

¿Podría darnos algún ejemplo?

A lo largo de estos cinco años nos hemos tenido que adaptar a los retos derivados de la coyuntura global, como fue el Brexit, que conllevó la evolución del sistema de verificación para adaptarse a los cambios normativos; o la pandemia asociada al Covid 19, que requirió replantearse desde el punto de vista técnico la carga y verificación de los códigos unitarios de las vacunas desarrolladas para combatir el virus.

A pesar de los múltiples desafíos enfrentados durante la implementación, es posible afirmar que el funcionamiento del sistema ha demostrado ser notablemente eficiente, marcando un balance muy positivo de su evolución.

“Uno de los principales objetivos pendientes para este año es la integración de los hospitales públicos”

¿Qué medidas toma SEVeM para combatir la falsificación de medicamentos y proteger a los pacientes? ¿Qué tipo de alertas registran?

SEVeM combate la falsificación de medicamentos por medio de su sistema de verificación que utiliza tecnologías avanzadas para asegurar que cada producto suministrado a los pacientes es auténtico y seguro. El sistema lanza distintos tipos de alerta cuando, al realizarse la verificación de los códigos unitarios, algo no está correcto. Por ejemplo, si alguno de los campos del Datamatrix no se corresponde con la información cargada en el repositorio, si un código unitario previamente desactivado se vuelve a desactivar o si un usuario desconocido intenta acceder al sistema.

El análisis de las alertas generadas por potenciales medicamentos falsificados es una función crítica del equipo de SEVeM. Investigamos meticulosamente los patrones de alertas, identificando aquellas que puedan deberse a problemas técnicos tales como errores en la carga de códigos que, aun siendo puntuales, pueden generar numerosas alertas falsas; o configuraciones incorrectas en los escáneres utilizados por los usuarios finales. En los casos donde no se identifican problemas técnicos, se procede a una investigación más profunda, y si es necesario, se informa a las autoridades competentes para tomar las medidas pertinentes y asegurar la integridad del sistema de verificación.

Queda pendiente la incorporación de los hospitales públicos en el sistema. ¿Han avanzado en este sentido?

Así es, uno de los principales objetivos pendientes para este año es la integración de los hospitales públicos en el sistema de SEVeM, lo cual está en proceso mediante la negociación de un convenio con el Ministerio de Sanidad.
Esta integración permitirá completar el proceso de verificación a través de todos los niveles de la cadena de suministro.

SEVeM es un proyecto plurinacional. ¿Saben cómo se está desarrollando fuera de nuestras fronteras?

Como he mencionado al inicio, SEVeM forma parte de un esfuerzo más amplio en la Unión Europea para mejorar la seguridad de los medicamentos. Sistemas similares operan en todos los países de la Unión Europea (excepto Italia y Grecia, que se incorporarán, según lo previsto en el Reglamento Delegado, en febrero de 2025). Cada sistema nacional de verificación de medicamentos está adaptado a las necesidades de las cadenas locales de suministro de medicamentos, pero todos interconectados entre sí a través de una plataforma común, el “hub”. La interconexión de los distintos sistemas nacionales permite fortalecer la integridad y la fiabilidad del conjunto de la cadena legal de suministro de medicamentos a nivel europeo.

¿Colaboran con otras instituciones y organismos nacionales e internacionales en la lucha contra la falsificación de medicamentos?

En SEVeM colaboramos con nuestras autoridades sanitarias, tanto nacionales como regionales. Principalmente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al reportar las alertas de potenciales falsificados, pero también proporcionando acceso a la información disponible en nuestro sistema, así facilitamos que las autoridades sanitarias realicen las investigaciones que consideren necesarias o solicitadas por los cuerpos de seguridad del Estado.

Además, nuestra colaboración se extiende más allá de las fronteras nacionales, trabajando estrechamente con nuestros homólogos europeos. Este esfuerzo conjunto permite un intercambio eficaz de información y alertas sobre posibles medicamentos falsificados. Esta cooperación es fundamental para fortalecer la seguridad y la eficacia de la cadena de suministro de medicamentos a nivel europeo.

“Nuestra prioridad se mantiene en perfeccionar y consolidar las operaciones dentro del ámbito establecido”

¿Cuáles son los próximos pasos o proyectos futuros de  SEVeM para mejorar la seguridad y la eficacia en la cadena de suministro de medicamentos en España?

SEVeM está enfocado en mejorar la eficiencia del sistema de verificación de medicamentos. Con miras al futuro, estamos activamente involucrados en la exploración y sondeo del mercado para identificar futuras tecnologías que puedan ser útiles para evolucionar el sistema de verificación de medicamentos. Este enfoque proactivo tiene como objetivo descubrir y evaluar nuevas soluciones tecnológicas que puedan incorporarse para mejorar la eficacia y la precisión del sistema, asegurando que se mantenga a la vanguardia en la protección de los pacientes y en la autenticación de medicamentos.

¿Tienen previsto ampliar las competencias de SEVeM y explorar otras potencialidades?

Si bien las posibilidades del sistema SEVeM son extensas, cualquier expansión de nuestras atribuciones, más allá de las contempladas en los estatutos de la sociedad, requeriría una revisión normativa. Por esta razón, nuestra prioridad se mantiene en perfeccionar y consolidar las operaciones dentro del ámbito establecido. Este enfoque nos permite garantizar que cumplimos eficazmente con nuestras responsabilidades actuales.

¿Qué iniciativas tiene SEVeM para educar y concienciar a los ciudadanos sobre la importancia de la verificación de medicamentos?

 En el contexto del V aniversario de SEVeM, hemos destacado la importancia de adquirir medicamentos a través de la cadena legal, mediante actos conmemorativos y un video difundido en las redes sociales de nuestros socios. Este mensaje subraya la seguridad que ofrece el sistema de verificación en la compra de medicamentos a través de los canales legales. Una vez que haya finalizado el periodo de estabilización en España, estoy segura de que SEVeM adoptará un papel mucho más activo en la concienciación sobre estos temas críticos.