Entrevista a Fernando Mora, Profesor del departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad de Barcelona

Muchísimas. Las principales serían oncología, enfermedades inflamatorias tipo artritis reumatoide o enfermedad de Crohn, asma, esclerosis múltiple, hepatitis… Pero si hubiera que delimitar los dos grandes ámbitos en los que se han desarrollado los medicamentos biotecnológicos, sin duda serían la oncología y las enfermedades inflamatorias.

• ¿Existen muchos nuevos medicamentos biológicos en proceso?

Sí, de hecho creo que un 50% de los productos que están en fase de ensayo clínico actualmente son biológicos. Probablemente en los próximos 10 ó 15 años dispondremos de una gran cantidad de nuevos fármacos.

• En los próximos 4 años expirarán las patentes de 12 de los medicamentos biológicos más vendidos en el mundo. ¿Qué impacto va a tener esto en el mercado?

Evidentemente cuando la patente expira el mercado es soberano y se puede intentar replicar ese producto. Estamos hablando de medicamentos tremendamente caros con un coste para la sanidad muy elevado, por lo que al final es una ventaja que se puedan reproducir equivalentes con un menor precio. Esto tiene varias consecuencias. Por un lado, los laboratorios de productos originales, sabedores de que expiran sus patentes, redoblan sus esfuerzos por continuar innovando y poder poner en el mercado fármacos que les permitan garantizarse un retorno en los próximos años, ya sea acentuando los procesos de desarrollo de los medicamentos originales o introduciendo modificaciones en los ya existentes. Incluso ven en el mercado de biosimilares un nicho muy atractivo para invertir, y cualquiera de estas consecuencias, ya sea el fomento de la innovación o la creación de equivalentes, al final tiene un impacto positivo para la sociedad y para los pacientes.

• ¿Cuál es el sistema de evaluación y control de los medicamentos biosimilares?

Los productos biológicos en general, sean originales o biosimilares, se aprueban por vía centralizada, es decir, se trata de medicamentos a los que debe dar el visto bueno la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y una vez que ésta ha emitido su opinión positiva, la Comisión Europea lo aprueba y autoriza su comercialización. Una vez hecho esto, el medicamento se puede lanzar en todos los países que estén adscritos a este procedimiento, que son básicamente todos los de la Unión Europea.

• ¿Qué es lo que exige la EMA?

Exige estudios muy exhaustivos donde se evalúa la eficacia y la seguridad del producto, y la característica fundamental es que se compara el original de referencia cuya patente va a expirar con el candidato biosimilar. Los estudios comparados deben garantizar la máxima similitud estructural y funcional, y la misma eficacia en ensayos tanto preclínicos como clínicos. Todo esto ofrece garantías de que el comportamiento es equivalente al original.

• ¿La penetración de medicamentos biosimilares es más lenta en España que en Europa? ¿Por qué?

Efectivamente, existe una mayor propensión a prescribir productos originales en España  -de hecho, esto ya pasó con los genéricos-. Se debe a muchas razones, incluso culturales, aunque gracias a difundir el conocimiento de lo que son los biosimilares hay ciertos repuntes y parece que la aceptación empieza a ser cada vez mayor, aunque todavía es insuficiente. Probablemente  para que empiece a igualarse a la de otros países europeos, como pueden ser Alemania o Polonia, convendrá continuar con la labor de hacer llegar a los profesionales el concepto de biosimilar, ya que finalmente es lo que genera confianza y aumenta su utilización.

• ¿Es fácil acceder a estos tratamientos en los hospitales españoles?

No soy la persona más adecuada para hablar de esto. Evidentemente son medicamentos caros y hay que valorar muy bien qué pacientes requieren o no este tipo de productos. La sanidad en España es universal, y en principio si un tratamiento está disponible en el mercado el paciente puede acceder a él. Pero sin duda existen muchas razones que obligan a las autoridades a velar por la sostenibilidad del sistema y a hacer un uso razonable de los medios, por lo habría que analizar si esto es posible en todos los hospitales. Pero en general en España hay acceso a productos biológicos sin mayor problema, contrariamente a lo que ocurre en otros países.

• Recientemente  la AESEG planteó al Congreso y  el Senado la necesidad de una normativa específica sobre tratamientos biológicos. ¿Es necesaria?

Las autoridades deben entender que un biosimilar es un producto muy arriesgado para quien lo desarrolla porque la inversión que se requiere es muy elevada, infinitamente más que para un genérico. Además, el retorno de esa inversión no es tan rápido.

Desde este punto de vista es posible que convenga que una parte de la legislación tenga en cuenta esta diferencia, o que incluso las autoridades promuevan, como hacen en otros países, el uso de biosimilares hasta cierto punto, o por lo menos que difundan su buen nombre. Esto es esencial, porque si no a la larga puede pasar que los laboratorios que los desarrollan piensen que no son productos apetecibles y acaben retirándolos dejando un poco desabastecido el mercado, y al final los principales damnificados serían los pacientes.

• ¿Habría que incluirlos dentro del Sistema de Precios de Referencia (SPR)?

Habría que pensar muy bien en cómo hacerlo y si es conveniente. Quizás no haga falta en primera instancia incluirlos en el Sistema de Precios de Referencia y sea necesario esperar un tiempo.

De hecho ya hay ciertas particularidades en legislación, no para biosimilares en concreto sino para biológicos en general, como la Orden Ministerial de no sustitución, que dice que contrariamente a lo que pasa con productos genéricos, los biológicos no son sustituibles por el farmacéutico en el acto de dispensación en la oficina de farmacia.

Sin duda puede ser necesario facilitar ciertas medidas legales para estos productos, ya que parten de un hándicap negativo en el mercado español y eso es malo para los pacientes.

Incluirlos en el SPR obliga al producto innovador a bajar el precio, y eso no sólo evita una competencia sana, sino que al igualarse el biológico con el biosimilar es probable que dificulte que se prescriba el equivalente.

Hay países como Italia donde ha habido iniciativas interesantes para promoverlos. Por ejemplo, a los enfermos a los que se les administra un tratamiento biológico por primera vez, si está disponible el biosimilar, debe comenzarse por éste. Eso ayuda a que médicos y pacientes adquieran confianza en este producto.

Este tipo de decisiones posibilitan que a largo plazo, cuando no haya dudas sobre las garantías de eficacia y seguridad que ofrecen, quizás se puedan tomar medidas como los precios de referencia, pero creo que a priori puede ser negativo. Ya que en el mercado español hay ciertas particularidades, reconozcamos también que si la legislación lo dificulta finalmente los perjudicados van a ser los pacientes.

• ¿De qué otras formas habría que incentivar la investigación de biológicos y biosimilares?

Al final la mejor medida es que los laboratorios que investigan estos productos detecten que tienen cabida en el mercado y que llegan a los pacientes, que estos se benefician y que además crean un efecto positivo no sólo en la sostenibilidad del sistema, sino también en la innovación.

Para eso es importante que no haya grandes barreras de entrada, y en España las consejerías de salud autonómicas, e incluso el Ministerio de Sanidad, pueden ayudar a posibilitarlo, por ejemplo, organizando jornadas para explicar qué es un biosimilar. De esta forma, algunos colectivos profesionales no tendrán una idea equivocada en cuanto a la eficacia y seguridad que ofrecen, ya que son equivalentes al original. Existe la idea de que los biosimilares son de menor calidad, y es totalmente falsa.

Algo más complicado sería imponer, por ejemplo, medidas para establecer cuál debe ser el porcentaje de prescripción de biosimilares…  

• La Alianza General de Pacientes ha solicitado que la prescripción se realice por denominación comercial y no por principio activo. ¿Debe ser así?

Yo creo que en España, independientemente del procedimiento,  al final está garantizado lo que realmente preocupa en estos casos, la trazabilidad. En los hospitales, que es donde fundamentalmente se utilizan los biológicos, se puede hacer un seguimiento de qué medicamento ha recibido cada paciente. En el caso de los biológicos, además  de que existen mecanismos para prescribirlos por DCI, Denominación Común Internacional (INN en inglés), hay una recomendación de la Comisión Europea que puede ser una buena medida, por lo menos al principio, y es prescribir por denominación comercial, es decir, por el nombre de la marca comercial.•

Elena Ameijides

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