Un nuevo antibiótico combatirá infecciones causadas por bacterias multirresistentes

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para un nuevo antibiótico, Emblaveo (aztreonam-avibactam).

Emblaveo es un medicamento indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía hospitalaria e infecciones causadas por ciertos tipos de bacterias (aerobias Gram-negativas) en las que las opciones de tratamiento son limitadas o, a veces, inexistentes, y que constituyen un grave problema de salud pública. Se estima que las infecciones ocasionadas por bacterias multirresistentes causan 35.000 muertes al año sólo en la Unión Europea (UE).

Emblaveo, de Pfizer Europe Ma EEIG, es una combinación a dosis fijas de dos principios activos:

• Aztreonam: antibiótico del grupo de los betalactámicos que actúa uniéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias provocando su muerte. Actualmente está autorizado en la UE para su uso individualizado.
• Avibactam: este activo, indicado para su uso en combinación con otro antibiótico (ceftazidima), restablece la actividad del aztreonam frente a las bacterias resistentes, ya que actúa bloqueando la acción de muchas de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas que pueden llegar a descomponer este tipo de antibióticos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha considerado que los beneficios de Emblaveo superan a los riesgos asociados para los pacientes con infecciones causadas por bacterias Gram-negativas cuando tienen pocas o ninguna opción terapéutica para combatir la enfermedad. El fármaco ha demostrado su eficacia en el tratamiento de diversas infecciones graves, y los datos microbiológicos indican que la combinación de aztreonam y avibactam es efectiva en infecciones causadas por muchos patógenos Gram-negativos aerobios multirresistentes, por lo que podría responder a una necesidad médica aún no cubierta.

Este nuevo medicamento, que estará disponible para ser administrado por vía intravenosa, ha sido analizado por el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA por considerarse de gran interés para la salud pública.

Las infecciones ocasionadas por bacterias multirresistentes causan 35.000 muertes al año sólo en la Unión Europea

La recomendación de la EMA está basada en los datos de seguridad y eficacia ya disponibles para cada principio activo, así como en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III aleatorizados. Estos ensayos no estaban diseñados para demostrar la eficacia, pero proporcionan datos de seguridad complementarios para la combinación de aztreonam y avibactam. Se siguen, por tanto, las directrices de la EMA que permiten un enfoque flexible en el desarrollo de nuevos antibióticos para uso humano dirigidos a patógenos multirresistentes para los que se necesitan nuevos tratamientos.

En cuanto a sus efectos secundarios, los más frecuentes en los pacientes tratados con Emblaveo fueron anemia, aumento en los niveles de transaminasas y diarrea. Estos resultados están en consonancia con la información de seguridad disponible para cada una de las sustancias.

El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino para que el medicamento llegue a los pacientes, ya que ahora tiene que enviarse a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida dicha autorización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada estado miembro, teniendo en cuenta el papel o el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.