El sistema de precios seleccionados de la nueva Ley de Medicamentos: ¿una amenaza para la estabilidad del sector farmacéutico?

El reciente Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado en primera vuelta por el Consejo de ministros el pasado 8 de abril, ha generado una profunda preocupación en el sector farmacéutico español.

El núcleo de la controversia reside en la introducción del denominado “sistema de precios seleccionados” para medicamentos fuera de patente, una medida que, según algunas de las principales asociaciones del sector, podría desencadenar consecuencias estructurales negativas para la industria, la cadena de suministro y las oficinas de farmacia, afectando finalmente a los pacientes.

Ante este escenario, dichas entidades —que incluyen la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BIOSIM), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR)— han emitido un posicionamiento conjunto solicitando la retirada del sistema de precios seleccionados del Anteproyecto de Ley.

Para ellas, estas medidas serían contrarias al concepto de autonomía estratégica abierta, objetivo fundamental del Gobierno y de la Estrategia de la Industria Farmacéutica que se aprobó el pasado mes de diciembre. Además, conllevaría un impacto negativo sobre las decisiones de inversión y crecimiento económico y del empleo en España, y deterioraría el mantenimiento de una prestación sanitaria de calidad a la ciudadanía.

Un cambio radical en la regulación de precios

El artículo 116 del Anteproyecto establece un nuevo mecanismo de fijación de precios para los medicamentos genéricos y biosimilares. Cada seis meses, se determinarán precios para agrupaciones homogéneas de medicamentos sustituibles, basándose en ofertas ciegas presentadas por las compañías farmacéuticas. Este sistema generará tres categorías: un medicamento con el precio más bajo, un grupo de medicamentos con precios seleccionados dentro de un rango, y otro grupo de medicamentos no seleccionados, que rotaría semestralmente.

El objetivo declarado es lograr una reducción sostenida de precios en un segmento del mercado ya caracterizado por sus bajos márgenes de rentabilidad. Sin embargo, el sistema no contempla mecanismos que aseguren la permanencia de estos medicamentos dentro del sistema de financiación pública, lo que incrementa la incertidumbre para todos los actores implicados. “Este sistema supondría un radical cambio de modelo, con consecuencias muy negativas que no han sido suficientemente valoradas al redactar el Anteproyecto”, se afirma en el documento de consenso, así como que afectaría a todos los actores de la cadena del medicamento.

Impacto sobre la industria farmacéutica nacional

El nuevo modelo introduce una volatilidad que amenaza con desestabilizar el ecosistema industrial farmacéutico en España. La imprevisibilidad de los precios y la rotación semestral de los medicamentos seleccionados dificultan la planificación estratégica de las compañías, afectando directamente a sus decisiones de inversión y expansión en España.

Nuestro país cuenta actualmente con 106 plantas de producción de medicamentos de uso humano, muchas de las cuales pertenecen a pequeñas y medianas empresas.

La imposición de un sistema que prioriza el precio por encima de otros factores podría favorecer a operadores oportunistas que no tienen capacidad ni voluntad de suministrar de forma estable el mercado, debilitando el tejido productivo nacional.

Aunque esta apuesta por optar por los productos más baratos generaría ahorros públicos a corto plazo, la destrucción del tejido industrial mermaría la capacidad de crecimiento económico en forma de actividad productiva y empleo cualificado. Además, no solo comprometería la capacidad de producción nacional, sino que también afectaría negativamente a la balanza comercial, ya que aumentarían las importaciones extracomunitarias. A esto se suma que saldrían perjudicadas las exportaciones de medicamentos, que superaron los 21.000 millones de euros en 2023, siendo el quinto producto más exportado del país.

No hay que olvidar que, además, esta situación surge en un contexto internacional muy tenso para la industria farmacéutica: la inflación derivada de la guerra de Ucrania que ha generado sobrecostes superiores a los 1.500 millones de euros en dos años; la incertidumbre creada por la revisión de la legislación farmacéutica europea y las nuevas regulaciones medioambientales; o la inestabilidad derivada de la imposición de aranceles por Estados Unidos que, aunque de momento deja fuera a los medicamentos, repercutirá en las cadenas globales de producción.

Esta medida podría desencadenar consecuencias estructurales negativas para la industria, la cadena de suministro y las oficinas de farmacia, afectando finalmente
a los pacientes

Riesgos para la cadena de suministro

En este contexto, el nuevo sistema de precios podría agravar los problemas de desabastecimiento existentes en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa.

La reducción del número de laboratorios ofertantes, incentivada por la presión a la baja en los precios, afectaría a mayoristas y distribuidores, dificultando la previsión de la demanda y la gestión de inventarios. La rotación semestral de los medicamentos seleccionados introduce una inestabilidad que impide planificar adecuadamente los niveles de stock, generando disrupciones en la disponibilidad de medicamentos esenciales.

Asimismo, el sistema podría fomentar la exportación paralela hacia países con precios más altos, reduciendo aún más la disponibilidad en el mercado nacional.

Esta dinámica incentivaría la dependencia de proveedores extracomunitarios al favorecer a los fabricantes que ofrezcan precios más bajos, posiblemente en detrimento de otros aspectos del suministro, comprometiendo el abastecimiento y la autonomía estratégica nacional en el ámbito farmacéutico.

Por último, el documento de posicionamiento señala que se desincentivaría el desarrollo y posterior lanzamiento de nuevos medicamentos genéricos y biosimilares, ya que “España se convertiría en un país oportunista con alta incertidumbre en los volúmenes de comercialización a precios muy bajos”.

Consecuencias para las oficinas de farmacia

Las oficinas de farmacia, último eslabón de la cadena y punto de contacto directo con el paciente, también se verían gravemente afectadas. La incertidumbre generada por las fluctuaciones de precios y la falta de información clara trasladaría a los farmacéuticos una carga adicional en la gestión diaria de los tratamientos.

La rotación frecuente de los fármacos dispensados podría reducir la adherencia terapéutica, aumentar el riesgo de errores en la administración y generar confusión entre los pacientes. Además, la limitación de los medicamentos seleccionados reduciría la disponibilidad en las farmacias, dificultando la continuidad de los tratamientos y afectando especialmente a las zonas rurales o vulnerables, donde muchas farmacias podrían verse abocadas al cierre.

La pérdida de farmacias no implica sólo una merma en el acceso al medicamento, sino también la desaparición de profesionales sanitarios clave en la atención primaria, con un impacto directo sobre la salud pública y la cohesión territorial.

La rotación frecuente de los fármacos dispensados podría reducir la adherencia terapéutica, aumentar el riesgo de errores en la administración y generar confusión entre los pacientes

Llamamiento al diálogo y la revisión del modelo

En definitiva, el sistema de precios seleccionados, tal como está planteado, parece orientado exclusivamente a la contención del gasto a corto plazo, sin considerar los efectos estructurales a medio y largo plazo.

Ante estos hechos, las entidades que han firmado el documento de posicionamiento han solicitado la retirada del sistema de precios seleccionados del Anteproyecto de Ley. Estas organizaciones han instado al Gobierno a abrir un proceso de diálogo y consenso con todos los agentes implicados en el marco del Comité Mixto creado para tal fin incluido en la Estrategia de la Industria Farmacéutica aprobada por el Gobierno.

Cerca de 400 alegaciones

Este llamamiento al diálogo se ha visto respaldado por otras entidades relevantes, como el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM), la Sociedad Madrileña de Enfermería Familiar y Comunitaria (SEMAP) o la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), que también han planteado sus dudas ante el Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. En total, se han recibido cerca de 400 alegaciones en el plazo dispuesto por las autoridades, que tuvo que ampliarse hasta el 8 de mayo de 2025, una semana más allá de la fecha inicial del 30 de abril.

Una vez cerrado el plazo, el Ministerio de Sanidad ha iniciado una fase de análisis y revisión de las propuestas recibidas. En este contexto, se están manteniendo conversaciones con distintos agentes del sector para valorar las propuestas de mejora y estudiar su posible incorporación al proyecto de ley. Este texto revisado se remitirá al Consejo de Estado y a otros órganos consultivos para la emisión de los informes preceptivos, que, en este caso, se tramitarán con carácter urgente. Finalmente, el proyecto será enviado al Parlamento para su debate y aprobación definitiva, que está prevista para finales de 2025.