La escasez de medicamentos en Europa se agudiza según el 65% de los países

El desabastecimiento de medicamentos en Europa ha experimentado un empeoramiento progresivo durante la última década. Así lo señala la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU, por sus siglas en inglés) en su informe anual, Position Paper on Medicine Shortages 2024, que analiza la situación de escasez en el continente y cuya última edición fue publicada el pasado mes de junio.

Este documento corrobora muchos de los puntos que se avanzaron en el Informe anual sobre el desabastecimiento de medicamentos 2023 difundido en enero. En él se afirmaba que 17 de los 26 países encuestados notaron un deterioro de la situación (65%), seis indicaron que no hubo variaciones en el último año (23%), y solo tres de ellos (Chipre, Grecia y Macedonia del Norte) notificaron mejoras al respecto. En España, según el Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (CISMED), se registró un aumento del 36% con respecto a 2022.

Este informe de la PGEU, organismo que representa a los farmacéuticos comunitarios en 33 países europeos, señala que, aunque el desabastecimiento de fármacos en las farmacias comunitarias atañe a todos los grupos terapéuticos, los antibióticos fueron los más afectados (84%), seguidos por los tratamientos para el sistema nervioso (60%) y los empleados en enfermedades cardiovasculares (56%).

En la mayoría de los países (92%), las farmacias comunitarias afirmaron que se ven afectadas negativamente por este asunto. Las consecuencias incluyen pérdidas financieras debido al tiempo invertido en abordar el problema y a las mayores responsabilidades administrativas que conlleva (81%). Según la PGEU, cada farmacia de la Unión Europea (UE) dedicó en 2023 una media de casi 10 horas semanales a gestionar el desabastecimiento, tiempo se ha triplicado en la última década y que no se ha dedicado a otras tareas útiles, como la prestación de servicios farmacéuticos avanzados, incluyendo la vacunación.

Otros puntos destacados en el informe incluyen la disminución de la confianza del paciente (77%) y la reducción de la satisfacción de los empleados (73%). Es importante señalar que casi todos estos porcentajes han aumentado en comparación con el año anterior.

Desde el punto de vista de los pacientes, el desabastecimiento les ha afectado negativamente generando angustia e inconvenientes en el 100% de los casos, interrupciones del tratamiento (88%), mayores copagos debido a alternativas más costosas o no reembolsadas por el sistema nacional de salud (73%), tratamientos con una eficacia menor (73%) o errores de medicación provocados por la ingesta de un nuevo fármaco (35%).

La creciente carga que implica este problema no solo plantea desafíos logísticos, sino que también destaca la necesidad de tomar medidas efectivas para fortalecer las cadenas de suministro y mejorar los mecanismos de prevención y gestión.

¿Cuáles son las causas?

Las causas de la escasez de medicamentos en Europa son diversas y multifactoriales, incluyendo factores económicos, de fabricación y regulatorios. Entre ellas, destaca la naturaleza cada vez más globalizada de la fabricación de fármacos, incluidos los principios activos, cuya producción está concentrada en unos pocos sitios distribuidos alrededor del mundo, la mayoría fuera de la Unión Europea. Además, los cambios en la demanda generan dificultades para suministrar la cantidad suficiente de medicamentos a algunos mercados, ya sea por factores a largo plazo, como los demográficos, o a corto plazo, como la autorización del uso de medicamentos.

Otras causas importantes incluyen las estrategias de precios y cambios regulatorios en diferentes países, que pueden impactar en el suministro; la imposición de cuotas fijas de medicamentos que a menudo no se ajustan a las necesidades reales de los pacientes; la ineficacia en la gestión de los requisitos mínimos de stock en algunas naciones; la falta de prioridad dada a los mercados más pequeños; o la propia dinámica del mercado interior europeo, como las exportaciones o los problemas de calidad y fabricación detectados.

Los cambios en los modelos de distribución que se están produciendo en algunos países también juegan un papel importante, ya que los distribuidores mayoristas tradicionales de gama completa están dando paso a distribuidores mayoristas de gama corta y a la opción de que los laboratorios ofrezcan un servicio directo a las oficinas de farmacia.

¿Cómo abordar este problema?

En el documento Position Paper on Medicine Shortages 2024, la PGEU reclama medidas políticas efectivas que refuercen la continuidad del suministro y permitan mitigar eficazmente la escasez. Entre sus propuestas, solicita la adopción de una definición común de desabastecimiento en Europa que abarque toda la cadena de suministro, lo cual permitiría identificar y evaluar mejor los casos para ofrecer una solución ágil y coordinada.

Otras sugerencias serían la realización de informes detallados y puntuales de los laboratorios que permitan tener informados a los farmacéuticos con antelación; fomentar la solidaridad en Europa y la coordinación entre los estados miembro para facilitar la redistribución de medicamentos a quienes los necesiten; aclarar y hacer cumplir las obligaciones de suministro de fabricantes y distribuidores mayoristas; o reforzar la seguridad de la cadena de suministro con una estrategia que apoye su supervisión, transparencia y la fabricación local.

El informe señala que actualmente en el 69% de los países existen sistemas de notificación que pueden ser utilizados por los farmacéuticos comunitarios para conocer qué medicamentos están en falta. Además, la PGEU solicita permitir a estos profesionales hacer pleno uso de sus competencias, conocimientos y experiencia para facilitar tratamientos a sus pacientes.

¿Qué soluciones pueden ofrecer legalmente los farmacéuticos en caso de escasez?

Las soluciones ofrecidas por los farmacéuticos comunitarios en caso de desabastecimiento varían según la legislación y regulaciones nacionales de cada país. Algunas de estas medidas pueden estar sujetas a restricciones (por ejemplo, requerir una nueva receta) e implicar mucho tiempo tanto para el paciente como para el farmacéutico.

Una opción es sustituir un medicamento por otro con el mismo principio activo, pero con diferente dosificación, concentración y/o forma farmacéutica, realizando los ajustes necesarios para lograr los mismos efectos terapéuticos. Por ejemplo, debido a los problemas de suministro de la amoxicilina 250mg/5ml en el invierno de 2022, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó a los farmacéuticos comunitarios a sustituir la fórmula farmacéutica por amoxicilina 250mg en sobre, y también a sustituir la dosis por amoxicilina 500mg en comprimidos fraccionados.

La PGEU recomienda permitir esta medida en caso de escasez, consensuándola con prescriptores y pacientes mediante protocolos de dispensación.

Otra solución es la sustitución genérica, que implica cambiar un medicamento por otro con igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación sin consultar al prescriptor. Esto incluye la sustitución de un medicamento de marca por uno genérico, la sustitución de un genérico por otro genérico, y la sustitución de un medicamento genérico por uno de marca en circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando el medicamento de marca es la única alternativa disponible). Esta es una de las medidas más utilizadas en Europa. La PGEU da un paso más y recomienda permitir a los farmacéuticos también la sustitución de medicamentos biológicos intercambiables en caso de desabastecimiento.

La sustitución terapéutica ocurre cuando el farmacéutico reemplaza el medicamento prescrito por el médico con uno químicamente diferente, pero de efecto terapéutico equivalente, con la aprobación del médico y el paciente, o de acuerdo con protocolos nacionales o locales. Actualmente, esta práctica está permitida en pocos países de la Unión Europea, lo que obliga a los pacientes a obtener una nueva receta, retrasando el tratamiento y aumentando la carga administrativa para los farmacéuticos.

Sin embargo, a principios de 2019, cambios legislativos en el Reino Unido permitieron al gobierno aplicar una serie de protocolos en casos de escasez grave, que incluyen la sustitución terapéutica sin consultar al prescriptor. De manera similar, en Francia, esta medida forma parte de la estrategia nacional contra el desabastecimiento, basándose en recomendaciones y protocolos específicos de la agencia francesa del medicamento y las autoridades sanitarias. En Irlanda, se está elaborando una ley para crear un protocolo que facilite la sustitución terapéutica por parte de los farmacéuticos en circunstancias excepcionales.

La dispensación de fórmulas magistrales es una de las medidas más eficaces para paliar este problema, ya que permite a los pacientes obtener su tratamiento en su farmacia más cercana, con todas las garantías de calidad y seguridad. La PGEU considera crucial que los estados miembros tengan la capacidad necesaria para organizar la preparación de formulaciones de acuerdo con sus sistemas sanitarios y la legislación farmacéutica vigente. Además, cuando surja la necesidad, será importante implementar medidas regulatorias flexibles para preparar los medicamentos individualizados con antelación y asegurar que los pacientes puedan acceder a su medicación.

Otra opción es la importación de medicamentos de otros países europeos. Esta solución no es aplicable en la mayoría de los casos e implica un importante trabajo administrativo. Además, los pacientes a menudo enfrentan copagos más altos y, en algunos casos, deben pagar el precio total del medicamento, o incluso puede ser responsabilidad de la farmacia cubrir la diferencia de precios. La PGEU recomienda garantizar que los tratamientos alternativos no generen inconvenientes para los pacientes ni copagos adicionales.

En conclusión, la creciente carga que implica el desabastecimiento de medicamentos en Europa no solo plantea desafíos logísticos, sino que también destaca la urgente necesidad de implementar medidas efectivas a nivel político y legislativo para fortalecer las cadenas de suministro y mejorar los mecanismos de prevención y gestión. Es esencial que los estados miembros y las autoridades competentes trabajen de manera coordinada para garantizar un acceso equitativo y continuo a los medicamentos, minimizando los impactos negativos en los pacientes y en los servicios farmacéuticos.