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Medicamentos y normativa | Metamizol y riesgo de agranulocitosis: la AEMPS mantiene sus recomendaciones

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Lainco
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha reafirmado en sus recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol, un analgésico y antipirético utilizado con prescripción médica en España desde hace más de cinco décadas.

En una reciente revisión llevada a cabo por la AEMPS sobre la relación entre el metamizol y el riesgo de agranulocitosis, se concluyó que no existen nuevos descubrimientos que modifiquen el perfil de seguridad de este medicamento. La agranulocitosis, una reacción adversa conocida de este fármaco, es un fenómeno poco frecuente pero potencialmente grave, pudiendo llevar a consecuencias fatales.

En el año 2018, la AEMPS realizó una evaluación exhaustiva motivada por la notificación de casos de agranulocitosis al Sistema Español de Farmacovigilancia, especialmente en pacientes de origen británico procedentes de un único notificador. La conclusión fue que, aunque se observó un incremento en años recientes, no era posible calcular con precisión la incidencia de este problema en pacientes expuestos a metamizol debido a datos limitados. A pesar de que se sugirieron posibles factores genéticos, no se disponía de información suficiente para confirmar o descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas distintas.

Como respuesta a esta evaluación, la AEMPS emitió una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud. Entre ellas se incluían el uso de metamizol únicamente para tratamientos de corta duración, atenerse a la dosis mínima eficaz y vigilar constantemente los síntomas indicativos de agranulocitosis. También se aconsejaba realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en personas con factores de riesgo y advertirles sobre la importancia de interrumpir el tratamiento en caso de síntomas o signos de esta enfermedad. Se destacaba la necesidad de precaución especial en pacientes de edad avanzada y se desaconsejaba el uso en aquellos en los que no fuera posible realizar controles hematológicos, como la población flotante.

En esta última revisión, la AEMPS ha analizado la información disponible desde 2018, incluyendo la evolución del consumo de metamizol, notificaciones espontáneas de casos de agranulocitosis y literatura científica reciente. Asimismo, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP, cuyas conclusiones preliminares indican una incidencia muy baja de esta afección entre aquellos que inician tratamiento con metamizol, situándose entre 1 y 10 casos por millón de usuarios.

La AEMPS ha confirmado que, tras revisar toda la información disponible, no se han encontrado nuevos hallazgos que alteren el perfil de riesgo conocido de agranulocitosis asociado al metamizol. Esta conclusión ha sido ratificada en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS en octubre de 2023, reafirmando la evaluación realizada en 2018. El organismo continuará evaluando el equilibrio beneficio-riesgo del metamizol y comunicará cualquier información nueva relevante al respecto.

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Halley
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