Las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos crecieron un 161% en 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el resumen de la actividad desarrollada por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2021. En él se refleja el impacto de las vacunas autorizadas frente a la COVID-19, ya que representaron el 67,7% del total de notificaciones comunicadas.

En 2021 se registraron un total de 81.447 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, lo que ha supuesto un incremento del 161% con respecto al año anterior. Aunque fue en 2020 cuando comenzó la inoculación de las vacunas autorizadas frente a la COVID-19, los datos apuntaron a una disminución del 17% en ese periodo respecto al año previo. Esto se debió principalmente a la alta presión asistencial originada por la pandemia.
La tasa de notificación global en 2021 fue en 128 casos por cada 100.000 habitantes. El 74,7% de los casos fueron comunicados directamente al SEFV-H, la mayor parte por profesionales sanitarios (46% por médicos y el 16% por enfermeros), mientras que el 25% restante procedieron de la ciudadanía.

El 99% de los avisos que se presentaron al SEFV-H fueron notificaciones espontáneas, porcentaje que ascendió al 59% en los registrados a través de la industria farmacéutica. El resto procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. En cuanto a la gravedad, el 23% de los casos recibidos en el SEFV-H y el 30% de los comunicados a través de la industria farmacéutica fueron graves.

Según los datos del SEFV-H, el 29% de los 60.829 casos notificados directamente a este organismo describían reacciones adversas (RAM) desconocidas para el medicamento, que se consideró sospechoso tomando como referencia su ficha técnica.

Las notificaciones graves, además de desconocidas, fueron el 13% del total. Con respecto a las características demográficas de los pacientes, los avisos corresponden en su mayoría a adultos (84%), seguido de mayores de 65 años (13%), adolescentes (1,6%), niños, lactantes, recién nacidos y fetos. Por género, son más frecuentes las relativas al sexo femenino (72% del total).
En cuanto a la naturaleza de las sospechas de las reacciones adversas, la mayor parte se relacionaron con trastornos generales (35.990 casos), problemas en el sistema nervioso (21.854 casos) y del sistema musculoesquelético (15.800 casos).
Impacto de la vacunación frente a la COVID-19

La crisis sanitaria provocada por la COVID-19 continúa teniendo un alto impacto en las actividades del SEFV-H. El 67,7% del total de notificaciones registradas en 2021 se han correspondido con el análisis de los acontecimientos adversos notificados con las vacunas autorizadas frente a la enfermedad (55.116 casos).

Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el 31 de diciembre de 2021, se administraron alrededor de 73 millones de dosis, lo que se traduce aproximadamente en 75 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. Estos datos convierten a España en el sexto país de la Unión Europea con más notificaciones de acontecimientos adversos.

Las vacunas frente a la COVID-19 se han estudiado antes de su comercialización en un número de sujetos muy elevado y, en el momento de su utilización, se dispone de información de varios meses de seguimiento. Esto permite conocer las reacciones adversas frecuentes que se presentan en los primeros meses, periodo en el que normalmente aparecen. Sin embargo, especialmente en estas vacunas que se administran a una gran población en un periodo corto de tiempo, es necesario establecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas, que, al ser infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados, así como aquellas que excepcionalmente pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación.

El SEFV-H ha contribuido en la identificación de importantes asuntos de seguridad como han sido, entre otros, el síndrome de trombosis con trombocitopenia MUH (FV), 04/2021 y MUH (FV), 07/2021 o el síndrome de Guillain-Barré MUH (FV), 13/2021 y MUH (FV), 14/2021 para las vacunas de adenovirus (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen).