La EMA advierte sobre nuevos efectos adversos de las estatinas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha detectado recientemente dos nuevos efectos adversos graves relacionados con las estatinas: miastenia gravis y miastenia ocular.

Según publica la EMA, tras haber revisado toda la evidencia disponible, su Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha comprobado que se habían notificado casos de nueva aparición o agravamiento de miastenia grave o miastenia ocular en pacientes que tomaban esta medicación.

Ambas patologías son un tipo muy particular de debilidad muscular originada por el propio sistema inmune que ataca los receptores neuromusculares, empeora con la actividad y mejora con el reposo.

La miastenia gravis se caracteriza por debilidad muscular generalizada que puede llegar a afectar a los músculos utilizados para respirar, mientras que la miastenia ocular puede dañar a los músculos tanto de los párpados como del globo ocular.

Por ahora los casos notificados son escasos y no se ha podido calcular cuál es su frecuencia de aparición, pero en adelante el prospecto incluirá información sobre estos efectos tras la recomendación de la EMA dirigida a todas las compañías titulares de la comercialización de medicamentos con estatinas. También se incorporará la advertencia “consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar”.

¿Qué son las estatinas?

Las estatinas son una familia de medicamentos perteneciente al grupo de los hipolipemiantes, que actúan disminuyendo el nivel de lípidos en el torrente sanguíneo. De hecho, se trata de la opción de administración oral más eficaz para disminuir los niveles de LDL-colesterol, principal lipoproteína responsable de la formación de las placas de ateroma que obstruyen las arterias.

Esta familia de fármacos incluye siete principios activos: atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, fluvastatina y lovastatina.

Actualmente las estatinas son el tratamiento farmacológico de elección para bajar los niveles de colesterol en pacientes con un elevado riesgo cardiovascular, es decir, aquellos en los que la probabilidad de que se dé un evento cardiovascular (infarto, ictus, angina de pecho, aneurisma de aorta…) es alta en los próximos 10 años. Asimismo, están indicadas en personas que ya han sufrido uno de estos eventos y tienen enfermedad cardiovascular establecida.

Otros efectos adversos

Aunque las estatinas son medicamentos bastantes seguros, son conocidos tanto sus posibles efectos adversos como su interacción con otros fármacos.

Entre los más frecuentes se encuentran la elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas, generalmente sin relevancia clínica), alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, diarrea, etc.) y daño muscular.

El posible daño muscular abarca desde simples molestias, como dolor, calambres, debilidad muscular o inflamación, hasta daño muscular extremo con muerte celular acompañado de fallo renal agudo, lo que se conoce como rabdomiólisis. Se trata de un efecto adverso raro, que puede afectar a entre un 0,1% y un 0,01% de los pacientes. Sin embargo, hay otros medicamentos con los que las estatinas interaccionan y aumentan la posibilidad de sufrir este grave problema: la ciclosporina (un inmunosupresor), ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o ácido fusídico, entre otros), antifúngicos de la familia de los azoles (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, etc.), ciertos antivirales para VIH y hepatitis C (ritonavir, lopinavir…), otros hipolipemiantes (la familia de los fibratos, el colestipol, la ezetimiba), ciertos medicamentos para el corazón (diltiazem, verapamilo, amiodarona), la colchicina, que es un antigotoso, etc.

Es importante recomendar a los pacientes que toman estatinas que adviertan al médico si sufren dolores o debilidad muscular, ya que podría ser necesario realizar un análisis de sangre para establecer el grado de seriedad del daño provocado.

Afortunadamente estos efectos adversos suelen desaparecer con la interrupción del tratamiento durante unas pocas semanas, al cabo de las cuales se suele volver a retomar con la misma estatina a menor dosis o, directamente, con otra estatina diferente.