La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), destacando que en 2023 se registraron 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en España, una cifra que en Europa asciende a 197.000 fallecidos al año, convirtiéndose en la quinta causa de muerte en los hospitales con un coste de 79 billones de euros.
Del total de los 42.333 casos de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación registrados en 2023, un 57% se comunicaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), un 42,7% a través de la industria farmacéutica y un 0,5% procedió de la revisión de la literatura científica. La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 incidentes por cada 100.000 habitantes.
Un 95% de los eventos registrados fueron notificaciones espontáneas, correspondiendo el 59% en la industria farmacéutica, mientras que el resto procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. Destacar que durante el año 2023 ha continuado teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas COVID-19.
El 28,1% de los eventos fueron graves (mortal, implicó un ingreso o prolongación de la hospitalización, produjo incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). De este total, el 24,6% se comunicaron a través del SEFV-H y el 32,9% a través de la industria farmacéutica.
Si se analizan los datos de los casos recogidos por el SEFV-H, un 8,3% describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones que además de graves fueron desconocidas ascendieron a un 4,5%. Estos datos poseen un gran valor, ya que detecta nuevas reacciones adversas potenciales que deben seguir investigándose.
La mayor parte de los avisos recibidos por el SEFV-H provinieron de los profesionales sanitarios, en concreto, el 60,8% fueron realizados por médicos, el 19,9% por profesionales de enfermería y el 10,3% por farmacéuticos.
Con respecto a las características demográficas de los pacientes, el 66,9% de las notificaciones corresponden a adultos, seguidas de los mayores de 65 años (27,7%). Por sexo, son más frecuentes los problemas en mujeres, alcanzando el 66,4% del total.
Por otro lado, las reacciones adversas que se denunciaron más frecuentemente fueron las relacionadas con los trastornos generales (10.238), el sistema nervioso (6.239), el sistema gastrointestinal (4.502), el sistema musculoesquelético (4.177) y las dermatológicas (3.904).
El SEFV-H celebra este año cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de estos 40 años, se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.
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