Europa alerta del peligro de combinar codeína e ibuprofeno

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha notificado incidentes graves de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos incluso con desenlace mortal, que se han asociado a situaciones de abuso y dependencia de la codeína. El origen ha sido el consumo inadecuado de fármacos que combinan este principio activo con el ibuprofeno. En España, hasta la fecha, no se ha registrado ningún caso de sospecha de reacción adversa de estas características.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) perteneciente a la EMA. Las reacciones notificadas a dicho organismo han sido perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave. Esto se ha producido tras un uso prolongado y en dosis superiores a las recomendadas de fármacos que combinan codeína e ibuprofeno, lo que ha provocado dependencia a la codeína en estos pacientes.

Los casos evaluados proceden mayoritariamente de países donde estos productos están disponibles sin receta médica. En España, sin embargo, son medicamentos de prescripción, y hasta ahora el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha registrado ninguna sospecha de reacción adversa similar a las descritas por el PRAC.

De hecho, se trata de fármacos con un uso bajo en relación con otras combinaciones a dosis fijas de analgésicos. Según recoge el Observatorio del Uso de Medicamentos de la AEMPS, en estas circunstancias se tiende a recomendar otras opciones, como son codeína y paracetamol o tramadol y paracetamol. El uso de la codeína y el iburofeno ha sido escaso en nuestro país y ha ido descendiendo a lo largo de la última década.

¿Por qué combinar codeína e ibuprofeno?

La combinación de un analgésico opioide (codeína) y un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno) se indica para tratar el dolor moderado que no se alivia con analgésicos monocomponentes. En España se encuentra comercializada actualmente bajo los nombres comerciales de Astefor y Neobrufen con codeína.

El uso repetido de estos fármacos puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína, lo que podría incrementar su consumo por encima de las dosis recomendadas, aumentando la toxicidad del ibuprofeno y la posibilidad de aparición de reacciones adversas según la dosis administrada.

¿Cómo deben actuar los sanitarios?

Desde la AEMPS se han emitido una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios ante este posible peligro:

La duración del tratamiento con esta combinación no debe superar los 3 días y se aconsejará consultar nuevamente con un médico si no se alcanza un alivio efectivo del dolor.

Considerar una posible acidosis tubular renal en pacientes en tratamiento que presentan hipopotasemia no explicada por otras causas y acidosis metabólica. En este caso, los síntomas incluyen bajo nivel de conciencia y debilidad generalizada.

Es necesario informar a los usuarios sobre los riesgos de adicción a la codeína, así como los signos de abuso y dependencia y sus posibles efectos clínicos graves. Si observaran cualquiera de ellos, recomendarles que contacten con su médico.