Se trata de una norma de desarrollo del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y que tiene por objeto específico regular los aspectos relativos a la financiación en el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, así como la fijación de su precio de financiación pública.
De esta forma, se procede a efectuar una regulación pormenorizada de las diferentes áreas y materias que integran el régimen de financiación pública, destacando:
- Los criterios generales para la financiación pública de medicamentos.
- La fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
- El procedimiento para la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Los regímenes especiales de precios de medicamentos y, en concreto, el régimen de precios notificados, el régimen de precio libre y el de precios seleccionados, de gran relevancia en los últimos años y de gran impacto en el futuro próximo.
- El régimen en materia de revisión de precios de medicamentos, de oficio o a instancia de parte, procediendo a seguir y plazos de aplicación de los precios industriales revisados.
- La inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos.
- El régimen jurídico aplicable en los casos de exclusiones de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- La financiación de medicamentos en situaciones especiales.
- La oferta de medicamentos al Sistema Nacional de Salud recogiendo la exigencia de que los ofertantes se encuentren registrados, con carácter previo, en los correspondientes registros oficiales.
- Los sistemas de información sobre suministro de medicamentos y de seguimiento de su financiación en el Sistema Nacional de Salud.
- La inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Por el contrario, se omite la regulación del sistema de precios de referencia y el sistema de agrupaciones homogéneas, toda vez que –recordemos– ya fueron objeto de regulación específica por medio del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Entre los aspectos más problemáticos que se tratan, destaca la regulación de los precios notificados. Y particularmente se echa de menos la fijación por la futura norma de un mecanismo con un sistema de información y la regulación de los flujos económicos entre la farmacia, el distribuidor y el laboratorio en los casos en que proceda efectuar correcciones de los precios tras conocer el destino final del producto y, por tanto, si le era aplicable el precio notificado o el precio financiado. Creemos que la solución óptima pasa porque los distribuidores y farmacias puedan comprar sus stocks a precio notificado y que sólo se hagan las devoluciones procedentes una vez se demuestre que procedía la aplicación de precio libre; pero por ahora no vemos esta solución plasmada en el proyecto.
También entendemos mejorable la regulación de los precios seleccionados (una suerte de subasta para la oferta de productos que serán dispensados a cargo del SNS). En concreto, no estaría de más en este punto una prevención de qué ocurrirá con las presentaciones que resulten excluidas de la selección. De lo contrario, distribuidores y farmacias pueden encontrarse con stocks devaluados y de difícil colocación (incluso sin haber llegado la fecha de caducidad), con lo que ni siquiera podrían obtener su reintegro del laboratorio.
En cualquier caso, la aprobación del reglamento vendrá muy condicionada por un apretado final de legislatura, de modo que se antoja difícil que pueda ver la luz en lo que queda de año. •
Antonio Durán-Sindreu Buxadé
Socio Director de Durán-Sindreu,
Abogados y Consultores de Empresa
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