La EMA descarta que existauna relación causal entre los agonistas del receptor de GLP-1y pensamientos suicidas

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) –dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida– y pensamientos y acciones suicidas y autolesivas.

Los agonistas del receptor del GLP-1 son medicamentos empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, y, en algunos casos, están indicados para el control del peso en pacientes adultos con obesidad o sobrepeso.

En julio de 2023 se inició una revisión tras la notificación de 150 posibles casos de pensamientos suicidas y autolesiones en pacientes tratados con los fármacos liraglutida y semaglutida por parte de la Agencia de Medicamentos de Islandia. Debido a esto, en noviembre de ese mismo año, el PRAC solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización para estos medicamentos, entre los que se incluyen Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.

Además, el PRAC examinó los resultados de dos estudios recientes, ambos basados en extensas bases de datos que aglutinan registros electrónicos de salud. En uno se investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otros medicamentos no agonistas del receptor del GLP-1 para la diabetes o el sobrepeso, y en el otro, realizado por la EMA, se evaluó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. En ninguno se halló una asociación causal entre entre el uso de agonistas del receptor del GLP-1 y este tipo de conductas.

Tras analizar todas las evidencias disponibles, el PRAC determina que no es necesario actualizar la información del producto. Los titulares de la autorización de comercialización para estos medicamentos continuarán vigilando cualquier evento que se produzca en este sentido, incluyendo cualquier nueva publicación, como parte de sus actividades de farmacovigilancia, y reportarán cualquier nueva evidencia sobre este tema en sus Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR).

Es importante resaltar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado el pasado mes de enero en el que llegó a la misma conclusión que la EMA tras una evaluación preliminar de las notificaciones de pensamientos o acciones suicidas recibidas en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés). Sin embargo, a pesar de esta valoración, la FDA también continuará supervisando estos fármacos, ya que considera que no se puede descartar completamente la posibilidad de que pueda existir un pequeño riesgo.