Cuando se analiza la efectividad de un medicamento concreto o de una determinada intervención quirúrgica o de cualquier otra tecnología sanitaria, el objetivo es sencillo, se pretende obtener el mayor éxito (la mejor eficacia) y el menor problema (la mejor seguridad). En este caso, y como siempre, se debe cuantificar cada uno de los sucesos indicados, ya sean buenos o malos.
La incidencia es una medida de cuántos nuevos sucesos se han observado en un tiempo determinado. Así, dicho parámetro sería útil para cuantificar el número de sucesos favorables, por ejemplo, el número de pacientes que consiguen la curación con el medicamento estudiado, o de sucesos desfavorables, como por ejemplo, el número de pacientes que sufren un evento adverso que requiere abandonar el tratamiento.
La incidencia se expresa mediante la incidencia acumulada o proporción de pacientes en los se observa un suceso concreto a lo largo de un tiempo determinado. Así, se indica que la incidencia acumulada de la respuesta terapéutica en un año fue del 56%, porque en un año se observó dicha respuesta en 76 pacientes de los 136 que iniciaron el tratamiento (76/136: 0,56)
Habitualmente, los pacientes no inician el tratamiento en el mismo momento ni se siguen durante el mismo tiempo, con lo que se puede expresar la tasa o densidad de incidencia dividiendo el número de sucesos por la suma de los tiempos de seguimiento de cada paciente, que si se expresan éstos en años, la tasa de incidencia lo hará en porcentaje por año, teniendo un valor diferente al anteriormente descrito. Así, si sumamos el tiempo de seguimiento de cada paciente –que se expresa como personas-tiempo-, por ejemplo, 83,8 años (: 0,8 años + 0,6 años + 1,2 años +… etc.) y dividimos el número de sucesos (los mismos 76 de antes) por dicha suma (83,8 personas-año), el resultado sería de 0,91 = 91% personas*años-1. (76/83,8).
A partir los resultados obtenidos con un medicamento en un grupo de estudio y los de otro diferente medicamento en otro grupo del estudio, se deben comparar éstos para estimar si el nuevo medicamento representa una ventaja o no respecto del habitual. Ello se consigue mediante la razón de tasas de incidencia, que no es más que el cociente entre las tasas de incidencia de cada grupo de estudio (el de referencia se pone como denominador). Imaginemos que el medicamento habitual (A) había presentado 76 sucesos de éxito terapéutico en 83,8 personas-año mientras que el nuevo medicamento (N) ha obtenido 78 sucesos de éxito en 69,2 personas-año. En este caso, la tasa de incidencia de A es de 0,91 (76/83,8) y la de N, de 1,13 (78/69,2). En conclusión, la razón de tasas de incidencia es de 1,24 lo que indica que el nuevo tratamiento se asocia a una probabilidad de respuesta 24% superior a la esperada con el fármaco habitual A.
En el estudio de Herweijer et al, que se comenta a continuación, se analiza la razón de tasas de incidencia de condilomas tras la administración de 1, 2 ó 3 dosis de vacuna respecto a no administrarla, observando que hay una razón de tasas menor con 3 dosis que con 2 o con 1 dosis. El significado de estos resultados es que la efectividad de la vacuna, medida en base al número de sucesos no deseables –aparición de condilomas posteriores-, es superior a medida que se incrementa el número de dosis, implicando un menor número de condilomas.
A partir de dichos resultados, se estima el número de sucesos de aparición de condiloma potencialmente evitados por cada 100.000 personas-año, mostrando el valor terapéutico del fármaco.•
| Vacuna cuatrivalente del papilomavirus humano
Los programas de vacunación son tanto más eficaces cuanto mayor es el número de casos prevenidos de la enfermedad tras su administración. En muchas ocasiones, la administración de una dosis de una vacuna no logra el nivel de eficacia deseado por lo que es preciso aumentar el número de dosis administradas. Asimismo, la pauta de repetidas dosis sin establecer cuál es el número óptimo de las mismas, a partir del cual no se incrementa la eficacia, puede ser una fuente de riesgo de eventos adversos, así como una utilización no óptima de los recursos sanitarios. En la actualidad se administra la vacuna cuatrivalente del virus del papiloma humano (VPH) mediante tres dosis con el fin de prevenir finalmente el cáncer de cuello de útero y los condilomas asociados con los tipos 6 y 11 del virus. Con el fin de estimar la eficacia en función del número de dosis administradas, unos investigadores del Instituto Karolinska de Suecia, han realizado un estudio abierto con las mujeres de 10 a 24 años que viven en ese país (1.045.165 mujeres), las cuales han sido seguidas a lo largo de 2006 hasta 2010 para analizar la vacunación del VPH y la incidencia de condilomas. La medida del resultado principal fue la razón de tasas de incidencia de condilomas –y la diferencia de tasas de incidencia. El estudio diseñó un modelo de regresión logística en donde se analizaba la eficacia de la vacunación en función del número de dosis administradas, además de ajustar por edad, educación y estratificar los resultados en base a la edad de la vacunación primera. Durante el tiempo de seguimiento de las mujeres, se registraron 20.383 casos de condilomas. En las mujeres de 10 a 16 años que recibieron 3 dosis de la vacuna, la razón de las tasas de incidencia de condiloma, respecto de la no vacunación, fue de 0,18 (IC95%: 0,15-0,22), mientras que dicha tasa fue de 0,29 (IC95%: 0,21-0,40) si sólo se administraron 2 dosis; en el caso de recibir sólo una dosis, la razón de tasas de incidencia fue aún superior: 0,31 (IC95%: 0,20-0,49). En definitiva, la administración de la vacuna se traduce en una reducción del número de sucesos no deseados (aparición de condilomas), que es mayor cuando el número de dosis aumenta: 384,400 y 459 sucesos por 100.000 personas-año para 1, 2 y 3 dosis administradas respectivamente. Los autores concluyen, a tenor de los resultados, que si bien la administración de 3 dosis se asocia con el mayor número de sucesos prevenidos, se observa también una reducción considerable con 2 dosis, por lo que habría que analizar las implicaciones de estos resultados en investigaciones futuras.• Herweijer E, Leval A, Ploner A, Eloranta S, Fridman J, Dillner J, et al. Association of Varying Number of Doses of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine With Incidence of Condyloma. JAMA. 2014;311(6):597-603.
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Ejercicio físico, el mejor tratamiento
A medida que aumenta la edad, el grado de funcionalidad de las personas va siendo menoscabado. En el caso de presentarse un problema de salud importante, el deterioro de la función física, observado principalmente en la movilidad, se reduce en mayor manera. La fractura de cadera es un evento que se observa con mayor incidencia en personas mayores. Asimismo, la incidencia de dicha fractura aumenta a medida que se incrementa la esperanza de vida en la población. Por otra parte, la osteoporosis constituye un factor de riesgo significativo en la incidencia de la fractura de cadera. Todo ello conlleva a que alrededor del 5% de las mujeres de 65 años ha sufrido una fractura de cadera y que, en España, el número de fracturas observadas cada año va aumentando progresivamente, presentando una tasa media que se sitúa en unos 720 casos por cada 100.000 habitantes (hombres y mujeres). Es obvio pensar que la calidad de vida se reduce de forma importante tras la aparición del problema.
Unos investigadores de Boston (Massachusetts, EEUU) han investigado si un programa de ejercicio, con un contacto mínimo con el fisioterapeuta, podría mejorar la función física del paciente tras finalizar el periodo de rehabilitación. Para ello se evaluaron los resultados de un programa de ejercicio físico sencillo, como levantarse de una silla o subir una pendiente, enseñado por el fisioterapeuta pero realizado de forma independiente por el propio paciente; en otro grupo se aplicó sólo recomendaciones sobre nutrición de beneficio cardiovascular.
A los 6 meses se midió la función física en ambos grupos, observando una mejoría significativa en el grupo de ejercicio físico respecto del control (medidas del Short Physical Performance Battery: en el grupo de intervención: 6,2 y 7,2 a t0 y t6 meses, en el grupo control, 6,0 y 6,2 a t0 y t6 meses; diferencia: 0,8, IC95%: 0,4-1,2). Esta mejoría se mantuvo durante los 3 meses posteriores, momento en que fueron evaluados nuevamente.
Los autores concluyen que, entre los pacientes que acabaron la rehabilitación tras haber sufrido una fractura de cadera, la realización de un programa de ejercicio físico orientado a mejorar la funcionalidad obtuvo una modesta mejoría en dicha función al cabo de 6 meses.•
Latham N, Harris B, Bean J, Heeren T, Goodyear C, Zawacki S et al. Effect of a Home-Based Exercise Program on Functional Recovery Following Rehabilitation After Hip Fracture A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2014;311(7):700-8.
Ángel Sanz Granda
Pharm. D. Consultor científico
angel.s.granda@terra.com
www.e-faeco.8m.net
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