En el estudio analizado a continuación, Goldberg et al estiman que la diferencia relativa (cociente entre las probabilidades de respuesta con el fármaco y placebo) de la probabilidad de obtener al cabo de 3 semanas al menos 30 puntos en una medida de la discapacidad por el dolor lumbar (ODI) asociado a la administración de corticoide oral respecto de placebo es de 1,7 veces más con el fármaco; dicho así, se puede pensar que dicho fármaco presenta un efecto muy importante (70% superior) respecto del placebo, por lo tanto parecería un buen resultado.
Sin embargo, cuando se observan los resultados obtenidos por cada grupo de estudio: los pacientes con tratamiento con corticoide oral presentan una probabilidad del 22,91% de alcanzar la mejora antes indicada mientras que los pacientes con placebo presentan un 13,47% de probabilidad de obtener dicho resultado, la diferencia ya no parece tan grande. En primer lugar, ninguno de los dos grupos muestra una respuesta importante, en el mejor de los casos no se obtiene siquiera un 25% de respuesta. La diferencia absoluta del resultado (diferencia entre las probabilidades de respuesta con el fármaco y placebo) muestra un valor del que no se podría extraer una información suficiente: 9,43% (22,91-13,47).
Existe sin embargo, otra forma de expresar el resultado obtenido que aporta por sí sola una mayor información; se denomina como el Número Necesario para Tratar (NNT) y expresa el total de pacientes que es preciso tratar con el fármaco analizado, en lugar de con el de comparación –en este caso, el placebo- para obtener una unidad adicional de resultado –en este caso, un 1% adicional de pacientes que alcanzan la respuesta indicada con el ODI.
Su estimación es sencilla: es simplemente la inversa de la diferencia absoluta. Dado que este resultado presenta en el estudio un valor de 0,943 (9,43%), el NNT será de 1/0,943: 10,6 (lo cual se redondea al siguiente número entero para expresar un total de pacientes). En definitiva, es preciso tratar 11 pacientes con el corticoide oral, en vez de placebo, para obtener un 1% adicional de respuesta. Pero si ahora se expresa su intervalo de confianza (5; -85) se muestra que el resultado no es estadísticamente significativo al sobrepasar el 0. En definitiva, la administración del fármaco, en este caso, no demuestra eficacia. •
Goldberg H, Firtch W, Tyburski M, Pressman A, Ackerson L, Hamilton L et al. Oral steroids for acute radiculopathy due to a herniated lumbar disk. A randomized clinical trial. JAMA. 2015;313(19): 1915-23.
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Equivalencia de los anti-TNF en colitis ulcerosa grave
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria y crónica del intestino de etiología multifactorial que afecta principalmente al colon, de forma recurrente, alternando recaídas y remisiones. En la actualidad se dispone de tres fármacos (infliximab (IFX), adalimumab (ADA) y golimumab (GOL)) que inhiben el factor de necrosis tumoral alfa (citoquina pro inflamatoria con un papel clave en el proceso inflamatorio) y están indicados en el tratamiento de la CU cuando el convencional (corticoides, inmunosupresores, aminosalicilatos) no responde. Dado que no existen estudios que evalúen de forma directa la eficacia de los mismos, unos investigadores españoles han efectuado una comparación indirecta a través de la revisión sistemática de los ensayos clínicos de estos fármacos en el tratamiento de la CU.
De los 288 artículos hallados en la revisión inicial, sólo 5 de ellos –que contenían información de 6 ensayos clínicos controlados y aleatorizados- se consideraron válidos: 2 con IFX, 2 con ADA y 2 con GOL. En ellos se analizaron varios resultados principales: remisión clínica, respuesta clínica y curación de la mucosa, durante el período de inducción y de mantenimiento.
Los resultados mostraron que en la fase de inducción no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los 3 anti-TNF respecto de la remisión clínica (RRIFX/ADA: 1,68 (0,94;3,03); RRIFX/GOL: 1,10 (0,56-2,17); RRADA/GOL: 0,66 (0,33-1,30), la cual sí se halló entre IFX y ADA respecto de la respuesta clínica (RRIFX/ADA: 1,46 (1,12-1,90)) y la curación de la mucosa (RRIFX/ADA: 1,49 (1,12-1,98)). En la fase de mantenimiento no se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los fármacos en ninguno de los resultados principales.
Los autores sugieren que, a la vista de los resultados de eficacia obtenidos, infliximab, adalimumab y golimumab parecen ser alternativas terapéuticas en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave; por ello, además de la eficacia se deberá considerar otras variables, como seguridad, tolerancia y eficiencia, a la hora de seleccionar entre una u otra opción terapéutica..•
2. Galván-Banqueri M, Vega-Coca M, Castillo-Muñoz M, Beltrán-Calvo C, Molina-López T. Indirect comparison for Anti-TNF drugs in moderate to severe ulcerative colitis. Farm Hosp. 2015;39(2):80-91.
Ángel Sanz Granda
Pharm. D. Consultor científico
angel.s.granda@terra.com
www.e-faeco.8m.net
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