3.1.3. Elaboración de los lotes:
Definidas las formulaciones a estudiar en el apartado anterior, se elaboran dos lotes de cada una de ellas siguiendo las siguientes guías de fabricación adjunta. Un grupo se destinara al estudio de estabilidad física y el otro al estudio de eficacia “in vivo”.
Método de elaboración:
• 1. Fundir en un vaso de precipitados (1) la con la ayuda de baño maría a 80ºC la parte grasa de la emulsión: Montanov 68, Perhidroescualeno, Triglicéridos de Cadena media, y Dimeticona 350.
• 2. Calentar por separado hasta 80ºC la fase acuosa de la emulsión en un vaso de precipitados (2) con la ayuda del mismo baño maría: Phenonip y agua purificada.
• 3. Mezclar las dos fases de la emulsión con la ayuda de una varilla.
• 4. En un vaso de precipitados aparte empastar el metronidazol con el glicerol hasta obtener una masa homogénea.
• 5. Incorporar la emulsión en estado líquido (caliente) sobre la mezcla anterior y homogenizar mediante agitación vigorosa con un agitador tipo turrax hasta enfriamiento total de la crema.
• 6. Corregir la consistencia de la emulsión mediante incorporación de 2% de sepigel 305 al producto en formación bajo agitación vigorosa con el turrax.
Descripción del envasado del lote:
El envasado del Lote se hará de la forma siguiente:
• 1. 500g en un tarro blanco como muestra de reserva y etiquetado como: GLU-ESTAB (RES) que se guardara a tempera ambiente.
• 2. 500g divididos como sigue, para la realización de estudios de estabilidad física a diferentes temperaturas:
• Grupo Temperatura ambiente (T.A.):
– 5 g en frasco cristal encapsulados (2 unidades).
– 50 g en tarro unguator 50 ml (3 unidades).
• Grupo Temperatura 30ºC (T30.):
– 5 g en frasco cristal encapsulados (2 unidades).
– 50 g en tarro unguator 50 ml (3 unidades).
• Grupo Temperatura 40º C (T.A.) :
– 5g en frasco cristal encapsulados (2 unidades).
– 50 g en tarro unguator 50 ml (3 unidades).
Método de elaboración para cada Kg:
• 1. Fundir en un vaso de precipitados (1) la con la ayuda de baño maría la parte grasa de la emulsión: Montanov 68, Perhidroescualeno, Triglicéridos de Cadena media, y Dimeticona 350. La en el baño maría es de 80ºC.
• 2. Calentar hasta 80ºC la fase acuosa de la emulsión en un vaso de precipitados (2) con la ayuda del mismo baño maría: Phenonip y agua purificada.
• 3. Mezclar las dos fases de la emulsión con la ayuda de una varilla.
• 4. En un vaso de precipitados aparte, empastar el metronidazol con el glicerol hasta obtener una masa homogénea.
• 5. Incorporar la emulsión en estado líquido (caliente) sobre la mezcla anterior y homogenizar mediante agitación vigorosa con un agitador tipo turrax hasta en enfriamiento total de la crema.
• 6. Corregir la consistencia de la emulsión mediante incorporación de 2% de sepigel 305 al producto en formación bajo agitación vigorosa con el turrax.
Descripción del envasado del lote:
Por la capacidad de fabricación de laboratorio se ha preparado la fabricación dividida en 6 grupos de 1 kg. Cada kg se envasa en 20 tubos de aluminio esmaltados de 50 g cada uno.
• GLU-CLINIC-1: 20 envases de aluminio de 50 g.
• GLU-CLINIC-2: 20 envases de aluminio de 50 g.
• GLU-CLINIC-3: 20 envases de aluminio de 50 g.
• GLU-CLINIC-4: 20 envases de aluminio de 50 g.
• GLU-CLINIC-5: 20 envases de aluminio de 50 g.
• GLU-CLINIC-6: 20 envases de aluminio de 50 g. •
Santiago Gómez Facundo
Farmacia Santiago Gómez Facundo
farmaciasgomez@gmail.com
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