La EMA aprueba el uso de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años

La EMA ha recomendado extender la indicación para la vacuna COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer en niños de 5 a 11 años con una dosis inferior a la utilizada en personas de más de 12. En este caso se administrará también en dos inyecciones con tres semanas de diferencia.

El estudio realizado mostró que la respuesta inmune administrada a una dosis más baja en este grupo de edad es comparable a la observada con la dosis más alta en individuos de 16 a 25 años. La eficacia se calculó en base a los resultados obtenidos con 2.000 niños que no presentaban signos de infección previa, y se detectó una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de apicarla en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.