La EMA adelanta la reunión para evaluar la aprobación de la vacuna de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha estado trabajando intensamente durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por BioNTech y Pfizer en el contexto de la solicitud de autorización para la comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, una vacuna de ARNm para la COVID-19.

Tras la recepción ayer por la noche de los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa, y en espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión extraordinaria para el 21 de diciembre. El encuentro previsto para el 29 de diciembre se mantendrá si fuese necesario.

El CHMP concluirá su evaluación lo antes posible siempre y cuando los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos para determinar que los beneficios del fármaco superan sus riesgos.

Una vez que el CHMP autorice la comercialización de la vacuna, la Comisión Europea acelerará el proceso para su uso pueda ser válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

La primera autorización de comercialización de una vacuna contra la COVID-19 incluye una serie de controles y obligaciones que impone una CMA, como información de prescripción completa y prospecto con instrucciones detalladas para un uso seguro; un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad; controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento; un plan de investigación para su uso en niños; y obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes (es decir, condiciones), al igual que un marco legal claro para la evaluación de datos emergentes de eficacia y seguridad.